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Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager bei BENEO GmbH
Job vor 3 Tagen gefunden

Junior Manager Regulatory Affairs Feed Pharma (m/w/d)

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Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager bei Mercedes- Benz Mobility AG
Job vom 14.05.2022

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• Stuttgart Mercedes- Benz Mobility AG Feste Anstellung Home Office möglich Vollzeit daimler . Mercedes- Benz Mobility AG sucht in Stuttgart eine/n Regulatory Affairs/ Compliance Manager (f/m/d) Mercedes pay GmbH (ID- Nummer: 8276539) . We are all in for change.- [...]
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Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager bei Ka Vo Dental GmbH
Job vom 13.05.2022

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

• Biberach a. d. Riß Ka Vo Dental GmbH Feste Anstellung Vollzeit Ka Vo Dental GmbH sucht in Biberach a. d. Riß eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (ID- Nummer: 8278783) . Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Biberach zum nächstmöglichen Zeitpunkt Ka [...]
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Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager bei ZEISS
Job vom 13.05.2022

(Senior) Regulatory Affairs Manager (f/m/x)

• Berlin ZEISS Feste Anstellung Vollzeit ZEISS sucht in Berlin eine/n (Senior) Regulatory Affairs Manager (f/m/x) (ID- Nummer: 8281911) . Step out of your comfort zone, excel and redefine [...]
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Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager bei Philips GmbH
Job vom 10.05.2022

Regulatory Affairs Manager (m/f/d) Hospital Patient Monitoring

• Böblingen Philips GmbH Feste Anstellung Home Office möglich Vollzeit Philips GmbH sucht in Böblingen eine/n Regulatory Affairs Manager (m/f/d) Hospital Patient Monitoring (ID- Nummer: 8263331) . Philips is a global leader in [...]
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Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager bei PAUL HARTMANN AG
Job vom 01.05.2022

Project Manager (f/m/d) Regulatory Affairs Excellence- Temporary for 2 years-

• Heidenheim PAUL HARTMANN AG Befristeter Vertrag Vollzeit PAUL HARTMANN AG sucht in Heidenheim eine/n Project Manager (f/m/d) Regulatory Affairs Excellence- Temporary for 2 years- (ID- Nummer: 8232233) . At HARTMANN you get to [...]
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Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager bei ZEISS
Job vom 20.04.2022

Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

• Oberkochen (Baden- Württemberg) ZEISS Feste Anstellung Vollzeit ZEISS sucht in Oberkochen (Baden- Württemberg) eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w/x) (ID- Nummer: 8196153) . In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- [...]
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Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager bei Lohmann Rauscher GmbH Co. KG
Job vom 11.04.2022

Senior Clinical Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Quality Regulatory Affairs

• Neuwied Lohmann Rauscher GmbH Co. KG Feste Anstellung Vollzeit Lohmann Rauscher GmbH Co. KG sucht in Neuwied eine/n Senior Clinical Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Quality Regulatory Affairs (ID- Nummer: 8164351) . Ein Team von mehr als 5. [...]
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Was verdient ein Regulatory-Affairs-Manager?



Wie bereits beschrieben ist ein direkter Einstieg gleich nach dem Studium als Regulatory-Affairs-Manager aufgrund [...] » Weiterlesen

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Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager bei Workwise GmbH
Job vor 2 Tagen gefunden

Regulatory Affairs Manager/ Adobe Acrobat/ Qualitätsmanagement (m/w/d)

• 01109 Dresden Sachsen Workwise GmbH Festanstellung [...] eine vergleichbare Qualifikation Sie besitzen idealerweise Grundkenntnisse der Prozessabläufe im Bereich Regulatory Affairs Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sie fühlen sich sicher [...] und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager/ Adobe Acrobat/ Qualitätsmanagement (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf eine Bewerbung über [...]
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Job vom 07.05.2022

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

• 80538 München Bayern Workwise GmbH Festanstellung [...] bist, ca. 25 der Zeit im Büro zu arbeiten Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf eine Bewerbung über Workwise. Bei unserem [...]
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Job vom 07.05.2022

Regulatory Affairs Manager- Qualitätsmanagement/ Medizin/ ISO- 13485 (m/w/d)

• 80538 München Bayern Workwise GmbH Festanstellung [...] bist, ca. 25 der Zeit im Büro zu arbeiten Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager- Qualitätsmanagement/ Medizin/ ISO- 13485 (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf eine Bewerbung [...]
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Job vom 25.02.2022

Regulatory Affairs Manager Produktzulassung (m/w/d)

• 52078 Aachen Nordrhein- Westfalen Workwise GmbH Festanstellung [...] Firmenveranstaltungen Kostenlose Parkplätze Direkte Autobahnanbindung Mitarbeiterfreundliche Infrastruktur Kostenlose Getränkeauswahl Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager Produktzulassung (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf eine Bewerbung über Workwise. Bei [...]
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Job vom 25.02.2022

Regulatory Affairs Manager für die Produktzulassung (m/w/d)

• 52078 Aachen Nordrhein- Westfalen Workwise GmbH Festanstellung [...] Firmenveranstaltungen Kostenlose Parkplätze Direkte Autobahnanbindung Mitarbeiterfreundliche Infrastruktur Kostenlose Getränkeauswahl Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager für die Produktzulassung (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf eine Bewerbung über [...]
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Job vom 25.02.2022

Regulatory Affairs Manager Produktzulassung- Risikomanagement/ Bewertung (m/w/d)

• 52078 Aachen Nordrhein- Westfalen Workwise GmbH Festanstellung [...] Firmenveranstaltungen Kostenlose Parkplätze Direkte Autobahnanbindung Mitarbeiterfreundliche Infrastruktur Kostenlose Getränkeauswahl Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager Produktzulassung- Risikomanagement/ Bewertung (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf eine Bewerbung über [...]
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Job vom 10.05.2022

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

• Munich Vantis THE ROLEDer/ die Regulatory Affairs Manager/in ist verantwortlich für die Weiterentwicklung und Ausrechterhaltung unseres Qualitäts Management Systems. Er/ sie koordiniert [...]
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Regulatory Affairs Manager

Was verdient ein Regulatory-Affairs-Manager?



Wie bereits beschrieben ist ein direkter Einstieg gleich nach dem Studium als Regulatory-Affairs-Manager aufgrund der fehlenden Berufserfahrung nicht ganz einfach. Als Einstiegsgehalt ist mit einem Bruttoeinkommen von rund 2.600 Euro zu rechnen. Dies ist aber stark davon abhängig, in welcher Region Deutschlands das Unternehmen beheimatet ist und wie groß es ist. Im Laufe der Jahre steigt das Gehalt dann auf über 4.100 Euro brutto bis hin zu Spitzengehältern um die 10.000 Euro. Realistisch betrachtet sind Bruttogehälter von 5.000 Euro bis 7.000 Euro möglich. Je nach Spezialisierungsgrad und Berufserfahrung.

Was ist ein Regulatory-Affairs-Manager?



Ein Regulatory-Affairs-Manager zeichnet sich innerhalb eines Unternehmens für die Zulassung neuer Produkte verantwortlich. Sie organisieren alle notwendigen Maßnahmen, welche nationale sowie internationale Behörden benötigen, um eine Genehmigung für die Entwicklung, die Herstellung, die Vermarktung und den Vertrieb der neuen Produkte zu erhalten. Regulatory-Affairs-Manager verrichten ihre Tätigkeit immer dort, wo es strenge Zulassungsverfahren gibt. In der Regel gibt es hier strenge staatliche Kontrollen. Dies gilt vor allem für die Bereiche Chemieindustrie und Kosmetikindustrie. Am häufigsten ist der Regulatory-Affairs-Manager in der Pharmaindustrie zuhause und zwar im Bereich der Arzneimittelzulassung.

Aufgaben des Regulatory-Affairs-Manager im Pharmabereich



Es dauert eine lange Zeit, bis die Entwicklung eines neuen Medikaments abgeschlossen ist und auf dem Markt die Zulassung bekommt. Nicht selten vergeht hier gar ein Jahrzehnt. In dieser Zeit sind eine Reihe von langwierigen Prozessen mit vielen Tests durchzuführen. Auch die verschiedensten Anträge gilt es zu stellen. Als dies wird vom Regulatory-Affairs-Manager vom Anfang bis zum Ende begleitet. Alle erforderlichen Prozesse und Richtlinien gilt es einzuhalten und die Verantwortung liegt hierbei bei ihm. Interne Zusammenarbeit zwischen Bereichen wie Marketing, Forschung, Entwicklung und Vertrieb sind notwendig und zwischen allen Bereichen sorgt der Regulatory-Affairs-Manager für den Kontakt und regen Austausch. Er ist aber nicht nur intern in der Verantwortung. Auch zu Behörden gilt es den nötigen Kontakt zu halten und die Zusammenarbeit zu unterstützen. Zu den bekanntesten Behörden gehören unter anderem:
  • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArm genannt
  • die European Medicines Agency, mit EMA abgekürzt
  • die nordamerikanische Food and Drug Administration, abkürzt FDA

Zum Aufgabengebiet von einem Regulatory-Affairs-Manager gehört auch das Erstellen eines sehr umfangreichen Dossiers, welches Teil des Zulassungsantrages ist. Nicht selten kann ein solches Dossier tausende Seiten umfassen. Inhalte dieses Dossiers sind Ergebnisse von Studien, Testergebnisse, Meinungen von Experten, Auflistung aller Inhaltsstoffe, Dosierungsempfehlungen, Therapieeinsatz, Nebenwirkungen etc. Der Regulatory-Affairs-Manager muss alle Angaben und Informationen vollständig auflisten, dem Dossier eine sinnvolle Struktur geben und das Ergebnis zu präsentieren.

Nach einer erfolgten Zulassung endet die Tätigkeit aber noch nicht. Der Regulatory-Affairs-Manager ist anschließend für alle Veröffentlichungen, Texte oder Artikel zu diesem Medikament zuständig. Das bedeutet nicht, dass er alle Beipackzettel oder alle anderen schriftlichen Verfassungen zu diesem Medikament selbst verfassen muss. Der Regulatory-Affairs-Manager ist aber für deren inhaltliche korrekte Wiedergabe verantwortlich. Auch bei vorher in Verbindung mit dem Medikament auftretenden Nebenwirkungen muss er reagieren. Es gilt in diesem Falle Behörden und Stellen zu informieren. Des Weiteren müssen für Medikamente immer wieder die Zulassungen verlängert werden.

Welche Voraussetzungen braucht ein Regulatory-Affairs-Manager?



Für die Ausübung dieses Berufes sind vor allem Genauigkeit und Zuverlässigkeit wichtige Voraussetzungen. Kleinste Unachtsamkeiten können der Grund sein, warum ein Medikament keine Zulassung bekommt. Dies ist dann mit unter Umständen mit schweren finanziellen Folgen für das Unternehmen verbunden. Auch Ausdauer muss ein Regulatory-Affairs-Manager mitbringen. Es handelt sich hier nicht um kurze Projekte, sondern um langwierige Phasen, die es zu durchlaufen gibt. Wichtig ist auch das Interesse an pharmazeutischen und medizinischen Themen. Eine Affinität zum Thema Recht ist ebenfalls hilfreich. Des Weiteren muss ein Regulatory-Affairs-Manager über Fremdsprachenkenntnisse verfügen, denn in der Regel ist er auf internationaler Bühne tätig. Sehr gute Englischkenntnisse sind zwingend notwendig, jede weitere Fremdsprache ist von Vorteil. Hier die wichtigsten Voraussetzungen auf einen Blick:
  • Verantwortungsbewusstes und genaues Arbeiten
  • Selbstorganisation
  • Kommunikationsfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Teamfähigkeit
  • Zielgerichtetes und strukturiertes Arbeiten

Die Ausbildung zum Regulatory-Affairs-Manager



Wer den Beruf Regulatory-Affairs-Manager erlernen möchte, braucht auf jeden Fall ein abgeschlossenes Studium. Besonders gut dafür geeignet sind Studiengänge wie Chemie, Pharmazie, Biologie oder Medizin. Es gibt auch einige Master-Studiengänge, welche aufbauend auf die genannten Bereiche angeboten werden und sich ganz gezielt auf den Beruf Regulatory-Affairs-Manager konzentrieren. Sehr oft wird als Voraussetzung für eine Anstellung mindestens der Masterabschluss, manchmal sogar der Doktor benötigt. Auch eine Berufserfahrung zwischen einem und drei Jahren sind in vielen Fällen gefragt. Interessenten für diesen sollten deshalb schon Erfahrungen in einem pharmazeutischen Unternehmen gesammelt haben.

Karriereperspektiven für den Regulatory-Affairs-Manager



Nach einem erfolgreichen Studium und gesammelter Berufserfahrung stehen dem Regulatory-Affairs-Manager einige Perspektiven offen. Zum einen gibt es eine Vielzahl an Weiterbildungsmöglichkeiten, die ganz auf den aktuellen Arbeitsbereich abgestimmt sind. Er kann sich aber auch auf Zulassungen auf dem europäischen oder deutschen Markt spezialisieren. Der normale Start ins Berufsleben startet als Junior Regulatory-Affairs-Manager. Nach einiger Zeit ist ein Aufstieg zum Senior Global Regulatory-Affairs-Manager oder zum International Regulatory-Affairs-Manager möglich. Dies bedeutet, dass die Einführung von neuen Medikamenten weltweit begleitet wird.

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