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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei Bertrandt AG
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

• Ginsheim- Gustavsburg bei Rüsselsheim Bertrandt AG Feste Anstellung Vollzeit Bertrandt AG sucht in Ginsheim- Gustavsburg bei Rüsselsheim eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik (ID- Nummer: 7540678) . Der Bertrandt- Konzern [...]
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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei KARL STORZ SE Co. KG
Job vom 04.09.2021

Werde Regulatory Affairs Material Compliance Manager (m/w/d)

• Tuttlingen KARL STORZ SE Co. KG Feste Anstellung Vollzeit KARL STORZ SE Co. KG sucht in Tuttlingen eine/n Werde Regulatory Affairs Material Compliance Manager (m/w/d) (ID- Nummer: 7494735) . Werde Regulatory Affairs Material [...]
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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei Vyaire Medical GmbH
Job vom 31.08.2021

Regulatory Affairs Manager

• Höchberg Vyaire Medical GmbH Feste Anstellung Vollzeit Vyaire Medical GmbH sucht in Höchberg eine/n Regulatory Affairs Manager (ID- Nummer: 7481668) . Vyaire Medical is a unified [...]
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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei ZEISS
Job vom 30.08.2021

Regulatory Affairs Manager (m/w/ x)

• Jena ZEISS Feste Anstellung Vollzeit ZEISS sucht in Jena eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w/ x) (ID- Nummer: 7478324) . Sich etwas Neues [...]
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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei ZEISS
Job vom 24.08.2021

Regulatory Affairs Manager (m/w/ x)

• Aalen (Baden- Württemberg) ZEISS Feste Anstellung Vollzeit ZEISS sucht in Aalen (Baden- Württemberg) eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w/ x) (ID- Nummer: 7298877) . Sich etwas Neues [...]
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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei Metecon GmbH
Job vom 22.05.2021

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Medical Software

• Mannheim Metecon GmbH Feste Anstellung Home Office Vollzeit Home Office Ingeniuer Techniker Medizintechniker Produktmanagement Quality Manager Qualitätskontrolle Geschäftsfeldentwicklung Business Development Produktzulassung Biologie Qualitätsmanagement QM Naturwissenschaft . Metecon GmbH sucht in Mannheim eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Medical Software (ID- Nummer: 7214618) . [...]
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Was verdient ein Regulatory-Affairs-Manager?



Wie bereits beschrieben ist ein direkter Einstieg gleich nach dem Studium als Regulatory-Affairs-Manager aufgrund [...] » Weiterlesen

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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei bitop AG
Job vor 2 Tagen gefunden

Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

• Bochum bitop AG [...] strong passion for Extremolytes and their potential. To support our Regulatory Affairs Team for OTC Medical Devices, we are looking for a qualified and ambitious Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) the preparation of international approval documents for our [...]
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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei bitop AG
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

• Hamm bitop AG [...] strong passion for Extremolytes and their potential. To support our Regulatory Affairs Team for OTC Medical Devices, we are looking for a qualified and ambitious Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) the preparation of international approval documents for our [...]
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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei bitop AG
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

• Wuppertal bitop AG [...] strong passion for Extremolytes and their potential. To support our Regulatory Affairs Team for OTC Medical Devices, we are looking for a qualified and ambitious Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) the preparation of international approval documents for our [...]
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

• Duisburg bitop AG [...] strong passion for Extremolytes and their potential. To support our Regulatory Affairs Team for OTC Medical Devices, we are looking for a qualified and ambitious Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) the preparation of international approval documents for our [...]
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

• Oberhausen bitop AG [...] strong passion for Extremolytes and their potential. To support our Regulatory Affairs Team for OTC Medical Devices, we are looking for a qualified and ambitious Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) the preparation of international approval documents for our [...]
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

• Hagen bitop AG [...] strong passion for Extremolytes and their potential. To support our Regulatory Affairs Team for OTC Medical Devices, we are looking for a qualified and ambitious Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) the preparation of international approval documents for our [...]
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

• Münster bitop AG [...] strong passion for Extremolytes and their potential. To support our Regulatory Affairs Team for OTC Medical Devices, we are looking for a qualified and ambitious Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) the preparation of international approval documents for our [...]
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

• Gelsenkirchen bitop AG [...] strong passion for Extremolytes and their potential. To support our Regulatory Affairs Team for OTC Medical Devices, we are looking for a qualified and ambitious Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) the preparation of international approval documents for our [...]
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

• Essen bitop AG [...] strong passion for Extremolytes and their potential. To support our Regulatory Affairs Team for OTC Medical Devices, we are looking for a qualified and ambitious Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) the preparation of international approval documents for our [...]
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Job vor 7 Tagen gefunden

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Mediziner Als Manager Regulatory Submissions/ Regulatory Affairs (m/w/d)

• Greifswald, Federal Republic Of Germany CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Vollzeitbeschäftigung CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Mediziner Als Manager Regulatory Submissions/ Regulatory Affairs (m/w/d) gesucht von CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH in Greifswald, Federal Republic Of Germany
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CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Biologe Als Regulatory Affairs Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d)

• Greifswald, Federal Republic Of Germany CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Vollzeitbeschäftigung CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Biologe Als Regulatory Affairs Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d) gesucht von CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH in Greifswald, Federal Republic Of Germany
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Job vor 7 Tagen gefunden

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Manager Regulatory Submissions/ Regulatory Affairs (m/w/d)

• Greifswald, Federal Republic Of Germany CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Vollzeitbeschäftigung CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Manager Regulatory Submissions/ Regulatory Affairs (m/w/d) gesucht von CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH in Greifswald, Federal Republic Of Germany
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Job vom 15.09.2021

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Biochemiker Als Regulatory Affairs Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d)

• Greifswald, Federal Republic Of Germany CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Vollzeitbeschäftigung CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Biochemiker Als Regulatory Affairs Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d) gesucht von CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH in Greifswald, Federal Republic Of Germany
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Job vom 14.09.2021

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

• Greifswald, Federal Republic Of Germany CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Vollzeitbeschäftigung CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) gesucht von CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH in Greifswald, Federal Republic Of Germany
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Regulatory Affairs Manager

Was verdient ein Regulatory-Affairs-Manager?



Wie bereits beschrieben ist ein direkter Einstieg gleich nach dem Studium als Regulatory-Affairs-Manager aufgrund der fehlenden Berufserfahrung nicht ganz einfach. Als Einstiegsgehalt ist mit einem Bruttoeinkommen von rund 2.600 Euro zu rechnen. Dies ist aber stark davon abhängig, in welcher Region Deutschlands das Unternehmen beheimatet ist und wie groß es ist. Im Laufe der Jahre steigt das Gehalt dann auf über 4.100 Euro brutto bis hin zu Spitzengehältern um die 10.000 Euro. Realistisch betrachtet sind Bruttogehälter von 5.000 Euro bis 7.000 Euro möglich. Je nach Spezialisierungsgrad und Berufserfahrung.

Was ist ein Regulatory-Affairs-Manager?



Ein Regulatory-Affairs-Manager zeichnet sich innerhalb eines Unternehmens für die Zulassung neuer Produkte verantwortlich. Sie organisieren alle notwendigen Maßnahmen, welche nationale sowie internationale Behörden benötigen, um eine Genehmigung für die Entwicklung, die Herstellung, die Vermarktung und den Vertrieb der neuen Produkte zu erhalten. Regulatory-Affairs-Manager verrichten ihre Tätigkeit immer dort, wo es strenge Zulassungsverfahren gibt. In der Regel gibt es hier strenge staatliche Kontrollen. Dies gilt vor allem für die Bereiche Chemieindustrie und Kosmetikindustrie. Am häufigsten ist der Regulatory-Affairs-Manager in der Pharmaindustrie zuhause und zwar im Bereich der Arzneimittelzulassung.

Aufgaben des Regulatory-Affairs-Manager im Pharmabereich



Es dauert eine lange Zeit, bis die Entwicklung eines neuen Medikaments abgeschlossen ist und auf dem Markt die Zulassung bekommt. Nicht selten vergeht hier gar ein Jahrzehnt. In dieser Zeit sind eine Reihe von langwierigen Prozessen mit vielen Tests durchzuführen. Auch die verschiedensten Anträge gilt es zu stellen. Als dies wird vom Regulatory-Affairs-Manager vom Anfang bis zum Ende begleitet. Alle erforderlichen Prozesse und Richtlinien gilt es einzuhalten und die Verantwortung liegt hierbei bei ihm. Interne Zusammenarbeit zwischen Bereichen wie Marketing, Forschung, Entwicklung und Vertrieb sind notwendig und zwischen allen Bereichen sorgt der Regulatory-Affairs-Manager für den Kontakt und regen Austausch. Er ist aber nicht nur intern in der Verantwortung. Auch zu Behörden gilt es den nötigen Kontakt zu halten und die Zusammenarbeit zu unterstützen. Zu den bekanntesten Behörden gehören unter anderem:
  • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArm genannt
  • die European Medicines Agency, mit EMA abgekürzt
  • die nordamerikanische Food and Drug Administration, abkürzt FDA

Zum Aufgabengebiet von einem Regulatory-Affairs-Manager gehört auch das Erstellen eines sehr umfangreichen Dossiers, welches Teil des Zulassungsantrages ist. Nicht selten kann ein solches Dossier tausende Seiten umfassen. Inhalte dieses Dossiers sind Ergebnisse von Studien, Testergebnisse, Meinungen von Experten, Auflistung aller Inhaltsstoffe, Dosierungsempfehlungen, Therapieeinsatz, Nebenwirkungen etc. Der Regulatory-Affairs-Manager muss alle Angaben und Informationen vollständig auflisten, dem Dossier eine sinnvolle Struktur geben und das Ergebnis zu präsentieren.

Nach einer erfolgten Zulassung endet die Tätigkeit aber noch nicht. Der Regulatory-Affairs-Manager ist anschließend für alle Veröffentlichungen, Texte oder Artikel zu diesem Medikament zuständig. Das bedeutet nicht, dass er alle Beipackzettel oder alle anderen schriftlichen Verfassungen zu diesem Medikament selbst verfassen muss. Der Regulatory-Affairs-Manager ist aber für deren inhaltliche korrekte Wiedergabe verantwortlich. Auch bei vorher in Verbindung mit dem Medikament auftretenden Nebenwirkungen muss er reagieren. Es gilt in diesem Falle Behörden und Stellen zu informieren. Des Weiteren müssen für Medikamente immer wieder die Zulassungen verlängert werden.

Welche Voraussetzungen braucht ein Regulatory-Affairs-Manager?



Für die Ausübung dieses Berufes sind vor allem Genauigkeit und Zuverlässigkeit wichtige Voraussetzungen. Kleinste Unachtsamkeiten können der Grund sein, warum ein Medikament keine Zulassung bekommt. Dies ist dann mit unter Umständen mit schweren finanziellen Folgen für das Unternehmen verbunden. Auch Ausdauer muss ein Regulatory-Affairs-Manager mitbringen. Es handelt sich hier nicht um kurze Projekte, sondern um langwierige Phasen, die es zu durchlaufen gibt. Wichtig ist auch das Interesse an pharmazeutischen und medizinischen Themen. Eine Affinität zum Thema Recht ist ebenfalls hilfreich. Des Weiteren muss ein Regulatory-Affairs-Manager über Fremdsprachenkenntnisse verfügen, denn in der Regel ist er auf internationaler Bühne tätig. Sehr gute Englischkenntnisse sind zwingend notwendig, jede weitere Fremdsprache ist von Vorteil. Hier die wichtigsten Voraussetzungen auf einen Blick:
  • Verantwortungsbewusstes und genaues Arbeiten
  • Selbstorganisation
  • Kommunikationsfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Teamfähigkeit
  • Zielgerichtetes und strukturiertes Arbeiten

Die Ausbildung zum Regulatory-Affairs-Manager



Wer den Beruf Regulatory-Affairs-Manager erlernen möchte, braucht auf jeden Fall ein abgeschlossenes Studium. Besonders gut dafür geeignet sind Studiengänge wie Chemie, Pharmazie, Biologie oder Medizin. Es gibt auch einige Master-Studiengänge, welche aufbauend auf die genannten Bereiche angeboten werden und sich ganz gezielt auf den Beruf Regulatory-Affairs-Manager konzentrieren. Sehr oft wird als Voraussetzung für eine Anstellung mindestens der Masterabschluss, manchmal sogar der Doktor benötigt. Auch eine Berufserfahrung zwischen einem und drei Jahren sind in vielen Fällen gefragt. Interessenten für diesen sollten deshalb schon Erfahrungen in einem pharmazeutischen Unternehmen gesammelt haben.

Karriereperspektiven für den Regulatory-Affairs-Manager



Nach einem erfolgreichen Studium und gesammelter Berufserfahrung stehen dem Regulatory-Affairs-Manager einige Perspektiven offen. Zum einen gibt es eine Vielzahl an Weiterbildungsmöglichkeiten, die ganz auf den aktuellen Arbeitsbereich abgestimmt sind. Er kann sich aber auch auf Zulassungen auf dem europäischen oder deutschen Markt spezialisieren. Der normale Start ins Berufsleben startet als Junior Regulatory-Affairs-Manager. Nach einiger Zeit ist ein Aufstieg zum Senior Global Regulatory-Affairs-Manager oder zum International Regulatory-Affairs-Manager möglich. Dies bedeutet, dass die Einführung von neuen Medikamenten weltweit begleitet wird.

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Dauer: 0,1299 s., Vers. V.2022-a-2003