Regulatory Affairs Manager Jobs

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Job vom 19.02.2020

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) und Spezialist für Technische Dokumentation, Schwerpunkt Software

Mannheim
Metecon GmbH
Feste Anstellung, Stellenangebot Vollzeit Regulatory Affairs Manager (m/w/d) und Spezialist für Technische Dokumentation, Schwerpunkt Software gesucht von Metecon GmbH in Mannheim

[...] RA Gerätezulassung Überwachung Überprüfung. Metecon GmbH sucht in Mannheim eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w/d) und Spezialist für Technische Dokumentation, Schwerpunkt Software (ID- [...]

Mannheim
Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei Metecon GmbH


✔ Was verdient ein Regulatory-Affairs-Manager?



Wie bereits beschrieben ist ein direkter Einstieg gleich nach dem Studium als Regulatory-Affairs-Manager aufgrund der fehlenden Berufserfahrung nicht ganz einfach. Als Einstiegsgehalt ist mit einem Bruttoeinkommen von rund 2.600 Euro zu rechnen. Dies ist aber stark davon abhängig, in welcher Region Deutschlands das Unternehmen beheimatet ist und wie groß es ist. Im Laufe der [...] » Weiterlesen

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Job vom 12.05.2020

International Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Berlin
BERLIN- CHEMIE AG
Stellenangebot Vollzeit International Regulatory Affairs Manager (m/f/d) gesucht von BERLIN- CHEMIE AG in Berlin

[...] scientific qualification Several years professional experience in the field of regulatory affairs in the pharmaceutical industry, the medical devices sector or [...]

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BERLIN- CHEMIE AG
Job vom 01.05.2020

Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik

Lübeck
Drägerwerk AG Co. KGaA
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Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik

Lübeck
Drägerwerk AG Co. KGaA
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Job vom 21.01.2020

Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Lübeck
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagement Medizinprodukte gesucht von EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG in Lübeck

[...] Tätigkeiten für alle, deren Herz sowohl für Qualitätsmanagement als auch Regulatory Affairs schlägtSie arbeiten eng mit Kollegen aus anderen Fachabteilungen sowie [...]

Lübeck
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Job vom 12.05.2020

International Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Berlin
BERLIN- CHEMIE AG
Stellenangebot Vollzeit International Regulatory Affairs Manager (m/f/d) gesucht von BERLIN- CHEMIE AG in Berlin

[...] scientific qualification Several years professional experience in the field of regulatory affairs in the pharmaceutical industry, the medical devices sector or [...]

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BERLIN- CHEMIE AG
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Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik

Lübeck
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Job vom 13.05.2020

Scientist, Engineer as Regulatory Affairs Manager- Medical devices (m/w/d)

Bergisch Gladbach
Miltenyi Biotec B. V. Co. KG
Stellenangebot Vollzeit Scientist, Engineer as Regulatory Affairs Manager- Medical devices (m/w/d) gesucht von Miltenyi Biotec B. V. Co. KG in Bergisch Gladbach

[...] new dynamic. Welcome to a team that thrives on innovation. Regulatory Affairs Manager (m w d) As Regulatory Affairs Manager you actively [...]

Bergisch Gladbach
Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei Miltenyi Biotec B. V. Co. KG


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Job vom 12.05.2020

International Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Berlin, 12489
BERLIN- CHEMIE AG
International Regulatory Affairs Manager (m/f/d) gesucht von BERLIN- CHEMIE AG in Berlin, 12489

You are responsible for the acquisition and regulatory management of international marketing authorisations, registrations, notifications or certifications for medical devices and cosmetics;. . . . International Regulatory Affairs Manager (m/f/d) BERLIN- CHEMIE AG Berlin You are responsible for [...]

Berlin, 12489
Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei BERLIN- CHEMIE AG
Job vom 08.05.2020

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)- Medizinprodukte

Hamburg, 20095
WR Group GmbH
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)- Medizinprodukte gesucht von WR Group GmbH in Hamburg, 20095

[...] Aktualität und Compliance mit den geltenden Regularien;. . . . Regulatory Affairs Manager (m/w/d)- Medizinprodukte WR Group GmbH Hamburg Zusammenstellung der Technischen [...]

Hamburg, 20095
Stellenangebot Regulatory Affairs Manager bei WR Group GmbH
Job vom 29.04.2020

Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik

Lübeck, 23558
Drägerwerk AG Co. KGaA
Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik gesucht von Drägerwerk AG Co. KGaA in Lübeck, 23558

[...] der Erarbeitung der Zulassungsstrategie bis zur Dokumentation; führen fachlich das Regulatory Affairs Team innerhalb der Business Unit;. . . . Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik Drägerwerk AG Co. KGaA Lübeck [...]

Lübeck, 23558
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Job vom 02.04.2020

Manager Regulatory Affairs Medical Devices (m/f/d)

Bad Homburg, 61348
Fresenius Kabi Logistik GmbH
Manager Regulatory Affairs Medical Devices (m/f/d) gesucht von Fresenius Kabi Logistik GmbH in Bad Homburg, 61348

[...] to MDR; Coordination of Clinical Evaluation Reports;. . . . Manager Regulatory Affairs Medical Devices (m/f/d) Fresenius Kabi Logistik GmbH Bad Homburg [...]

Bad Homburg, 61348
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Job vom 28.02.2020

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) und Spezialist für Technische Dokumentation, Schwerpunkt Software

Mannheim, 68161
Metecon GmbH
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) und Spezialist für Technische Dokumentation, Schwerpunkt Software gesucht von Metecon GmbH in Mannheim, 68161

[...] GAP- Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen;. . . . Regulatory Affairs Manager (m/w/d) und Spezialist für Technische Dokumentation, Schwerpunkt Software Metecon [...]

Mannheim, 68161
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Job vom 08.02.2020

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Flörsheim am Main, 65439
Hennig Arzneimittel GmbH Co. KG
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) gesucht von Hennig Arzneimittel GmbH Co. KG in Flörsheim am Main, 65439

[...] europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren;. . . . Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Hennig Arzneimittel GmbH Co. KG Flörsheim am Main [...]

Flörsheim am Main, 65439
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Regulatory Affairs Manager

✔ Was verdient ein Regulatory-Affairs-Manager?



Wie bereits beschrieben ist ein direkter Einstieg gleich nach dem Studium als Regulatory-Affairs-Manager aufgrund der fehlenden Berufserfahrung nicht ganz einfach. Als Einstiegsgehalt ist mit einem Bruttoeinkommen von rund 2.600 Euro zu rechnen. Dies ist aber stark davon abhängig, in welcher Region Deutschlands das Unternehmen beheimatet ist und wie groß es ist. Im Laufe der Jahre steigt das Gehalt dann auf über 4.100 Euro brutto bis hin zu Spitzengehältern um die 10.000 Euro. Realistisch betrachtet sind Bruttogehälter von 5.000 Euro bis 7.000 Euro möglich. Je nach Spezialisierungsgrad und Berufserfahrung.

✔ Was ist ein Regulatory-Affairs-Manager?



Ein Regulatory-Affairs-Manager zeichnet sich innerhalb eines Unternehmens für die Zulassung neuer Produkte verantwortlich. Sie organisieren alle notwendigen Maßnahmen, welche nationale sowie internationale Behörden benötigen, um eine Genehmigung für die Entwicklung, die Herstellung, die Vermarktung und den Vertrieb der neuen Produkte zu erhalten. Regulatory-Affairs-Manager verrichten ihre Tätigkeit immer dort, wo es strenge Zulassungsverfahren gibt. In der Regel gibt es hier strenge staatliche Kontrollen. Dies gilt vor allem für die Bereiche Chemieindustrie und Kosmetikindustrie. Am häufigsten ist der Regulatory-Affairs-Manager in der Pharmaindustrie zuhause und zwar im Bereich der Arzneimittelzulassung.

✔ Aufgaben des Regulatory-Affairs-Manager im Pharmabereich



Es dauert eine lange Zeit, bis die Entwicklung eines neuen Medikaments abgeschlossen ist und auf dem Markt die Zulassung bekommt. Nicht selten vergeht hier gar ein Jahrzehnt. In dieser Zeit sind eine Reihe von langwierigen Prozessen mit vielen Tests durchzuführen. Auch die verschiedensten Anträge gilt es zu stellen. Als dies wird vom Regulatory-Affairs-Manager vom Anfang bis zum Ende begleitet. Alle erforderlichen Prozesse und Richtlinien gilt es einzuhalten und die Verantwortung liegt hierbei bei ihm. Interne Zusammenarbeit zwischen Bereichen wie Marketing, Forschung, Entwicklung und Vertrieb sind notwendig und zwischen allen Bereichen sorgt der Regulatory-Affairs-Manager für den Kontakt und regen Austausch. Er ist aber nicht nur intern in der Verantwortung. Auch zu Behörden gilt es den nötigen Kontakt zu halten und die Zusammenarbeit zu unterstützen. Zu den bekanntesten Behörden gehören unter anderem:
  • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArm genannt
  • die European Medicines Agency, mit EMA abgekürzt
  • die nordamerikanische Food and Drug Administration, abkürzt FDA

Zum Aufgabengebiet von einem Regulatory-Affairs-Manager gehört auch das Erstellen eines sehr umfangreichen Dossiers, welches Teil des Zulassungsantrages ist. Nicht selten kann ein solches Dossier tausende Seiten umfassen. Inhalte dieses Dossiers sind Ergebnisse von Studien, Testergebnisse, Meinungen von Experten, Auflistung aller Inhaltsstoffe, Dosierungsempfehlungen, Therapieeinsatz, Nebenwirkungen etc. Der Regulatory-Affairs-Manager muss alle Angaben und Informationen vollständig auflisten, dem Dossier eine sinnvolle Struktur geben und das Ergebnis zu präsentieren.

Nach einer erfolgten Zulassung endet die Tätigkeit aber noch nicht. Der Regulatory-Affairs-Manager ist anschließend für alle Veröffentlichungen, Texte oder Artikel zu diesem Medikament zuständig. Das bedeutet nicht, dass er alle Beipackzettel oder alle anderen schriftlichen Verfassungen zu diesem Medikament selbst verfassen muss. Der Regulatory-Affairs-Manager ist aber für deren inhaltliche korrekte Wiedergabe verantwortlich. Auch bei vorher in Verbindung mit dem Medikament auftretenden Nebenwirkungen muss er reagieren. Es gilt in diesem Falle Behörden und Stellen zu informieren. Des Weiteren müssen für Medikamente immer wieder die Zulassungen verlängert werden.

✔ Welche Voraussetzungen braucht ein Regulatory-Affairs-Manager?



Für die Ausübung dieses Berufes sind vor allem Genauigkeit und Zuverlässigkeit wichtige Voraussetzungen. Kleinste Unachtsamkeiten können der Grund sein, warum ein Medikament keine Zulassung bekommt. Dies ist dann mit unter Umständen mit schweren finanziellen Folgen für das Unternehmen verbunden. Auch Ausdauer muss ein Regulatory-Affairs-Manager mitbringen. Es handelt sich hier nicht um kurze Projekte, sondern um langwierige Phasen, die es zu durchlaufen gibt. Wichtig ist auch das Interesse an pharmazeutischen und medizinischen Themen. Eine Affinität zum Thema Recht ist ebenfalls hilfreich. Des Weiteren muss ein Regulatory-Affairs-Manager über Fremdsprachenkenntnisse verfügen, denn in der Regel ist er auf internationaler Bühne tätig. Sehr gute Englischkenntnisse sind zwingend notwendig, jede weitere Fremdsprache ist von Vorteil. Hier die wichtigsten Voraussetzungen auf einen Blick:
  • Verantwortungsbewusstes und genaues Arbeiten
  • Selbstorganisation
  • Kommunikationsfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Teamfähigkeit
  • Zielgerichtetes und strukturiertes Arbeiten

✔ Die Ausbildung zum Regulatory-Affairs-Manager



Wer den Beruf Regulatory-Affairs-Manager erlernen möchte, braucht auf jeden Fall ein abgeschlossenes Studium. Besonders gut dafür geeignet sind Studiengänge wie Chemie, Pharmazie, Biologie oder Medizin. Es gibt auch einige Master-Studiengänge, welche aufbauend auf die genannten Bereiche angeboten werden und sich ganz gezielt auf den Beruf Regulatory-Affairs-Manager konzentrieren. Sehr oft wird als Voraussetzung für eine Anstellung mindestens der Masterabschluss, manchmal sogar der Doktor benötigt. Auch eine Berufserfahrung zwischen einem und drei Jahren sind in vielen Fällen gefragt. Interessenten für diesen sollten deshalb schon Erfahrungen in einem pharmazeutischen Unternehmen gesammelt haben.

✔ Karriereperspektiven für den Regulatory-Affairs-Manager



Nach einem erfolgreichen Studium und gesammelter Berufserfahrung stehen dem Regulatory-Affairs-Manager einige Perspektiven offen. Zum einen gibt es eine Vielzahl an Weiterbildungsmöglichkeiten, die ganz auf den aktuellen Arbeitsbereich abgestimmt sind. Er kann sich aber auch auf Zulassungen auf dem europäischen oder deutschen Markt spezialisieren. Der normale Start ins Berufsleben startet als Junior Regulatory-Affairs-Manager. Nach einiger Zeit ist ein Aufstieg zum Senior Global Regulatory-Affairs-Manager oder zum International Regulatory-Affairs-Manager möglich. Dies bedeutet, dass die Einführung von neuen Medikamenten weltweit begleitet wird.

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